CHORAPUR 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FERRING Slovakia s.r.o.

ATC kód:

G03GA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Choriový gonadotropín

Prehľad produktov:

plv iol 1x5000 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+ amp.skl.); plv iol 3x5000 IU+3x1 ml solv. (liek.inj.skl.+ amp.skl.); plv iol 5x5000 IU+5x1 ml solv. (liek.inj.skl.+ amp.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/06547-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHORAPUR 1 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
CHORAPUR 5 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
choriový gonadotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je CHORAPUR a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CHORAPUR *
Ako používať CHORAPUR *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať CHORAPUR *
Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE CHORAPUR A NA ČO SA POUŽÍVA
CHORAPUR patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny
(pohlavné hormóny). U žien kontroluje uvoľnenie vajíčok
z vaječníkov a u mužov tvorbu mužského hormónu,
testosterónu.
CHORAPUR obsahuje liečivo, ľudský choriový gonadotropín (hCG)
(bielkovinový hormón), ktorý sa získava a čistí z moču
tehotných žien. Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu pri
plodnosti a rozmnožovaní.
_Ženy_
U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou, sa môže používať
na podporu dozretia a uvoľnenia vajíčka (indukcia ovulácie).
CHORAPUR sa tiež používa na vyvolanie ovulácie v programoch
asistovanej reprodukcie (IVF liečba) spolu s inými liekmi na
podporu plodnosti.
_Muži_
CHORAP

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.
2013/06547-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CHORAPUR 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka CHORAPURU 1 500 IU obsahuje 1 500 IU vysoko
čisteného ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
1 injekčná liekovka CHORAPURU 5 000 IU obsahuje 5 000 IU vysoko
čisteného ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Liečivo, ktoré sa nachádza v CHORAPURE, sa získava a čistí
z moču tehotných žien.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vzhľad prášku: biely lyofilizovaný prášok (koláč).
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1 500 IU
_Andrológia__ _
Podpora plodnosti v prípade hypogonadotropného hypogonadizmu (tiež
v kombinácii s hMG alebo FSH).
_Pediatrická populácia_
Liečba nezostúpených semenníkov.
5 000 IU
Liečba
_Gynekológia_
U žien s anovuláciou a oligoovuláciou na indukciu ovulácie
a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu.
V programoch asistovanej reprodukcie (ART), ako _in vitro_
fertilizácia: vyvolanie finálnej folikulárnej maturácie
a luteinizácie po stimulácii folikulárneho rastu.
_Pediatrická populácia_
Oneskorená puberta u chlapcov so sprievodným hypogonadotropným
hypogonadizmom.
Diagnostické použitie
_Andrológia_
Posúdenie funkcie semenníkov s hypogonadotropným hypogonadizmom
pred stimulačnou liečbou.
_Pediatrická populácia_
Diferenciálna diagnostika na rozlíšenie kryptorchizmu
a anorchizmu.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 500 IU
_Andrológia_
Liečba CHORAPUROM sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe porúch plodnosti.
Na liečbu hypogonadotropného hypogonadizmu sa použije 1 inje