CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

ciprofloxacine

Dostupné z:

BIOCODEX

ATC kód:

S02AA15 Médicaments otologiques Anti-infectieux

INN (Medzinárodný Name):

ciprofloxacin

Dávkovanie:

2 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml de solution > ciprofloxacine : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Organes des sens

Prehľad produktov:

415 134-5 ou 34009 415 134 5 9 - 15 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2011-08-01

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018
Dénomination du médicament
CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CETRAXAL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CETRAXAL ?
3. Comment utiliser CETRAXAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETRAXAL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETRAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S02AA15 - Médicaments
otologiques. Anti-infectieux
CETRAXAL 2 mg/ml est une solution pour instillation auriculaire (pour
l'oreille) dont la substance active est la ciprofloxacine,
antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La
ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des
infections.
Indications thérapeutiques
CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué
dans le traitement des otites aiguës externes dues à des bactéries,
lorsque le
tympan n'est pas perforé. (Voir Rubrique 2. Quelles sont les
informations à connaitre avant d'utiliser CETRAXAL)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CETRAXAL?
N’utilisez jamais CETRAXAL :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible)

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 2 mg de ciprofloxacine sous forme de
chlorhydrate de ciprofloxacine.
Chaque ampoule unidose délivre 0,25 ml de solution contenant 0.50 mg
de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de
ciprofloxacine monohydraté (0,58 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation auriculaire.
Solution aqueuse limpide, stérile, sans conservateurs.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué
dans le traitement des otites aiguës externes sans
perforation tympanique, dues à des bactéries sensibles à la
ciprofloxacine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants à partir de 1 an
Instiller le contenu d'une ampoule unidose dans l'oreille atteinte, 2
fois par jour, pendant 7 jours.
Population pédiatrique de moins de 1 an
La sécurité et l'efficacité de CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour
instillation auriculaire chez les enfants de moins de 1 an n'ont
pas été établies. Il n'existe aucune donnée disponible. Voir
rubrique 4.4.
Méthode d’administration
Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le
produit
• La solution doit être réchauffée en maintenant l'ampoule dans
une main pendant quelques minutes, afin d'éviter des
étourdissements pouvant résulter de l'instillation d'une solution
froide dans le conduit auditif.
• L'instillation des gouttes doit s'effectuer en position allongée,
l'oreille atteinte dirigée vers le haut, en tirant plusieurs fois sur
le pavillon de l'oreille. Cette position doit être maintenue pendant
environ 5 minutes pour faciliter l