Maa: Ranska
Kieli: ranska
Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ciprofloxacine
BIOCODEX
S02AA15 Médicaments otologiques Anti-infectieux
ciprofloxacin
2 mg
solution
composition pour 1 ml de solution > ciprofloxacine : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
liste I
Organes des sens
415 134-5 ou 34009 415 134 5 9 - 15 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2011-08-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018 Dénomination du médicament CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire Ciprofloxacine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CETRAXAL et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAXAL ? 3. Comment utiliser CETRAXAL ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CETRAXAL ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CETRAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S02AA15 - Médicaments otologiques. Anti-infectieux CETRAXAL 2 mg/ml est une solution pour instillation auriculaire (pour l'oreille) dont la substance active est la ciprofloxacine, antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des infections. Indications thérapeutiques CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué dans le traitement des otites aiguës externes dues à des bactéries, lorsque le tympan n'est pas perforé. (Voir Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser CETRAXAL) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETRAXAL? N’utilisez jamais CETRAXAL : · Si vous êtes allergique (hypersensible) Lue koko asiakirja
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 2 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine. Chaque ampoule unidose délivre 0,25 ml de solution contenant 0.50 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté (0,58 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour instillation auriculaire. Solution aqueuse limpide, stérile, sans conservateurs. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué dans le traitement des otites aiguës externes sans perforation tympanique, dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine (voir rubriques 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et enfants à partir de 1 an Instiller le contenu d'une ampoule unidose dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour, pendant 7 jours. Population pédiatrique de moins de 1 an La sécurité et l'efficacité de CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies. Il n'existe aucune donnée disponible. Voir rubrique 4.4. Méthode d’administration Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le produit • La solution doit être réchauffée en maintenant l'ampoule dans une main pendant quelques minutes, afin d'éviter des étourdissements pouvant résulter de l'instillation d'une solution froide dans le conduit auditif. • L'instillation des gouttes doit s'effectuer en position allongée, l'oreille atteinte dirigée vers le haut, en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l'oreille. Cette position doit être maintenue pendant environ 5 minutes pour faciliter l Lue koko asiakirja