Cervidil 10 mg vaginálny inzert

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G02AD02

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

ins vag 5x10 mg (vre.Al/PE lamin.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

81 - UTEROTONICA

Terapeutické oblasti:

Dinoprostón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-30

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03481-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CERVIDIL 10 MG VAGIN
ÁLNY INZERT
dinoprostón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Cervidil sa má používať len pod dohľadom príslušného
špecialistu.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cervidil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cervidil
3.
Ako používať Cervidil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cervidil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CERVIDIL
A NA ČO SA POŽÍVA
Cervidil obsahuje liečivo dinoprostón 10 mg a používa sa na
vyvolanie pôrodu, ak bol ukončený 37.
týždeň tehotenstva. Dinoprostón napomáha otvoreniu časti
pôrodného kanála, nazývaného krčok
maternice (cervix), čím umožňuje dieťaťu prejsť krčkom
maternice. Existuje niekoľko dôvodov, prečo
môžete potrebovať pomoc pri začatí pôrodu. Ak potrebujete viac
informácií, opýtajte sa svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CERVIDIL
NEPOUŽÍVAJTE CERVIDIL
Cervidil vám nesmie byť podaný:
-
ak veľkosť hlavičky dieťaťa môže spôsobiť počas pôrodu
akýkoľvek problém
-
ak dieťa v maternici nie je v správnej polohe, aby sa narodilo
prirodzeným spôsobom
-
ak ešte nenarodené dieťa nie je v dobrom zdravotnom stave a/alebo
je v tiesni
-
ak ste v minulosti podstúpili závažnú operáciu krčka maternice
alebo ste mali natrhnutý krčok

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2021/03481-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cervidil 10 mg vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vaginálny inzert pozostáva z polymérového systému
dávkovania liečiva, ktorý nie je biologicky
rozložiteľný a obsahuje 10 mg dinoprostónu (prostaglandín E
2
) dispergovaného v matrici a uvoľňuje
približne 0,3 mg/hodinu dinoprostónu počas 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert
Cervidil sa dodáva ako 0,8 mm tenký, plochý, polopriehľadný
polymérový vaginálny inzert
obdĺžnikového tvaru (29 mm x 9,5 mm) so zaoblenými hranami, ktorý
je vložený do tkaného
polyesterového zavádzacieho systému.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vyvolanie dozrievania krčka maternice u pacientok s pôrodom v
termíne (od ukončeného 37. týždňa
tehotenstva).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cervidil má podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky personál v
nemocniciach a na klinikách so
špecializovanými pôrodníckymi jednotkami so zariadeniami na
nepretržité sledovanie plodu a
maternice. Po zavedení musia byť činnosť maternice a stav plodu
starostlivo a pravidelne sledované.
Dávkovanie
Jeden vaginálny inzert sa zavádza do hornej časti zadnej
vaginálnej klenby.
Vaginálny inzert sa má vybrať po 24 hodinách bez ohľadu na to,
či proces dozrievania krčka
maternice bol dokončený.
S prípadným následným podaním oxytocínu sa odporúča počkať
najmenej 30 minút od vybratia
vaginálneho inzertu. Odporúča sa iba jedna aplikácia Cervidilu.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Cervidilu u tehotných žien mladších ako
18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_ _
Spôsob podávania
_Podávanie_
_ _
Cervidil sa má vybrať z mrazničky tesne pred zavedením. Pred
použitím sa nemusí rozmrazovať.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
202