Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FERRING Slovakia s.r.o., Slovensko
G02AD02
vaginálne použitie
ins vag 5x10 mg (vre.Al/PE lamin.)
Viazaný na lekársky predpis
81 - UTEROTONICA
Dinoprostón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03481-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU CERVIDIL 10 MG VAGIN ÁLNY INZERT dinoprostón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Cervidil sa má používať len pod dohľadom príslušného špecialistu. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cervidil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cervidil 3. Ako používať Cervidil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cervidil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CERVIDIL A NA ČO SA POŽÍVA Cervidil obsahuje liečivo dinoprostón 10 mg a používa sa na vyvolanie pôrodu, ak bol ukončený 37. týždeň tehotenstva. Dinoprostón napomáha otvoreniu časti pôrodného kanála, nazývaného krčok maternice (cervix), čím umožňuje dieťaťu prejsť krčkom maternice. Existuje niekoľko dôvodov, prečo môžete potrebovať pomoc pri začatí pôrodu. Ak potrebujete viac informácií, opýtajte sa svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CERVIDIL NEPOUŽÍVAJTE CERVIDIL Cervidil vám nesmie byť podaný: - ak veľkosť hlavičky dieťaťa môže spôsobiť počas pôrodu akýkoľvek problém - ak dieťa v maternici nie je v správnej polohe, aby sa narodilo prirodzeným spôsobom - ak ešte nenarodené dieťa nie je v dobrom zdravotnom stave a/alebo je v tiesni - ak ste v minulosti podstúpili závažnú operáciu krčka maternice alebo ste mali natrhnutý krčok Přečtěte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03481-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cervidil 10 mg vaginálny inzert 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vaginálny inzert pozostáva z polymérového systému dávkovania liečiva, ktorý nie je biologicky rozložiteľný a obsahuje 10 mg dinoprostónu (prostaglandín E 2 ) dispergovaného v matrici a uvoľňuje približne 0,3 mg/hodinu dinoprostónu počas 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálny inzert Cervidil sa dodáva ako 0,8 mm tenký, plochý, polopriehľadný polymérový vaginálny inzert obdĺžnikového tvaru (29 mm x 9,5 mm) so zaoblenými hranami, ktorý je vložený do tkaného polyesterového zavádzacieho systému. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vyvolanie dozrievania krčka maternice u pacientok s pôrodom v termíne (od ukončeného 37. týždňa tehotenstva). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cervidil má podávať iba kvalifikovaný zdravotnícky personál v nemocniciach a na klinikách so špecializovanými pôrodníckymi jednotkami so zariadeniami na nepretržité sledovanie plodu a maternice. Po zavedení musia byť činnosť maternice a stav plodu starostlivo a pravidelne sledované. Dávkovanie Jeden vaginálny inzert sa zavádza do hornej časti zadnej vaginálnej klenby. Vaginálny inzert sa má vybrať po 24 hodinách bez ohľadu na to, či proces dozrievania krčka maternice bol dokončený. S prípadným následným podaním oxytocínu sa odporúča počkať najmenej 30 minút od vybratia vaginálneho inzertu. Odporúča sa iba jedna aplikácia Cervidilu. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Cervidilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _ _ Spôsob podávania _Podávanie_ _ _ Cervidil sa má vybrať z mrazničky tesne pred zavedením. Pred použitím sa nemusí rozmrazovať. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 202 Přečtěte si celý dokument