Certican 0.25 mg compr. disp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Evérolimus 0,25 mg

Dostupné z:

Novartis Pharma SA-NV

ATC kód:

L04AA18

INN (Medzinárodný Name):

Everolimus

Dávkovanie:

0,25 mg

Forma lieku:

Comprimé dispersible

Zloženie:

Evérolimus 0.25 mg

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Everolimus

Prehľad produktov:

CTI code: 266497-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266497-04 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266497-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266497-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2004-09-27

Príbalový leták

Notice
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CERTICAN
® 0,1 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
CERTICAN
® 0,25 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
évérolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Certican et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Certican
3.
Comment prendre Certican
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Certican
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CERTICAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de Certican est l’évérolimus.
L’évérolimus fait partie d’une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. L’évérolimus est
utilisé chez les adultes pour empêcher votre organisme de rejeter le
rein, le cœur ou le foie qui vous a
été transplanté.
Ce médicament est utilisé en association avec d’autres
médicaments, à savoir la ciclosporine pour la
transplantation du rein ou du cœur, le tacrolimus pour la
transplantation du foie et les corticoïdes.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
DE
PRENDRE
CERTICAN ?
NE PRENEZ JAMAIS CERTICAN :

Si vous êtes allergique à l’évérolimus ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes allergique au sirolimus.
VEUILLEZ
CONSULTER
VOTRE
MÉDEC

Súhrn charakteristických

Résumé des Caractéristiques du Produit
1
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Certican 0,1 mg comprimés dipsersibles
Certican 0,25 mg comprimés dispersibles
.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé dispersible contient 0,1 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 1 mg
Lactose anhydre 72 mg
Chaque comprimé dispersible contient 0,25 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 1 mg
Lactose anhydre 179 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
Comprimé dispersible, marbré, rond, plat, à bords biseautés, de
couleur blanche à jaunâtre.
0,1 mg (diamètre de 7 mm): avec la mention “I” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
0,25 mg (diamètre de 9 mm): avec la mention “JO” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
.
DONNÉES CLINIQUES
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Transplantation rénale et cardiaque
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou
cardiaque. En transplantation rénale
et
cardiaque,
Certican
doit
être
utilisé
en
association
avec
de
la
ciclosporine
sous
forme
de
microémulsion et des corticoïdes.
Transplantation hépatique
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes recevant une greffe
de foie. En transplantation hépatique, Certican doit être utilisé
en association avec du tacrolimus et des
corticoïdes.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Certican doit être initié et suivi exclusivement
par des médecins ayant l’expérience
des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations
d’organes et ayant accès au suivi
des concentrations d’évérolimus, dans le sang total.
POSOLOGIE
_Adultes_
La posologie initiale recommandée pour la population générale de
patients transplantés rénaux et
cardiaques est de 0,75 mg deux fois par jour en association avec de l