CEREZYME

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné z:

GENZYME DO BRASIL LTDA

ATC kód:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Terapeutické oblasti:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2003-04-14

Príbalový leták

Cerezyme
Genzyme - A Sanofi Company
Pó Liofilizado Para Solução Injetável
400 U
2
CEREZYME

_________
IMIGLUCERASE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO: CEREZYME

NOME GENÉRICO: imiglucerase
APRESENTAÇÕES
CEREZYME
400
U
pó
liofilizado
para
solução
injetável
–
um
frasco-ampola
contendo
424
U
de
imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição,
acondicionado em cartucho de
cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase,
com uma dose extraível de
400 U após reconstituição.
EXCIPIENTES: manitol, citrato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado e polissorbato 80.
Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de
enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do
substrato sintético p-nitrofenil-

-D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto, a 37 °C.
As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1.
Ácido cítrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionados no
momento da produção para ajustar o pH.
3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CEREZYME é indicado para o tratamento de reposição enzimática a
longo prazo em pacientes com
diagnóstico confirmado de doença de Gaucher que produz uma ou mais
das seguintes perturbações: anemia,
diminuição de plaquetas com dificuldade de coagulação do sangue,
distúrbios ósseos e aumento do fígado
ou do baço.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CEREZYME é usado para tratar a doença de Gaucher, causada pela pouca
quantidade de uma substância
natural do seu corpo chamada enzima glicocerebrosidase. Essa enzima é
necessária para o corpo eliminar
um lipídeo (gordura) chamado glicocerebrosídeo. A pouca quantidade
dessa enzima faz com que esse
lipídeo se deposite no fígado, no baço, na medula óssea e, às
vezes, nos pulmõe

Súhrn charakteristických

Cerezyme
Genzyme - A Sanofi Company
Pó Liofilizado Para Solução Injetável
400 U
2
CEREZYME

_________
IMIGLUCERASE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO: CEREZYME

NOME GENÉRICO: imiglucerase
APRESENTAÇÕES
CEREZYME
400
U
pó
liofilizado
para
solução
injetável
–
um
frasco-ampola
contendo
424
U
de
imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição,
acondicionado em cartucho de
cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase,
com uma dose extraível de
400 U após reconstituição.
EXCIPIENTES: manitol, citrato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado e polissorbato 80.
Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de
enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do substrato
sintético p-nitrofenil-

-D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto a 37 °C.
As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1.
Ácido cítrico e / ou hidróxido de sódio pode ser adicionado no
momento da produção, para ajustar o pH.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CEREZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de longo
prazo em pacientes pediátricos ou
adultos com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher, que produz
uma ou mais das seguintes
condições: anemia, trombocitopenia, distúrbios ósseos,
hepatomegalia e / ou esplenomegalia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
estudo
duplo-cego
randomizado
de
grupos
paralelos,
os
efeitos
terapêuticos
de
CEREZYME
(imiglucerase) foram comparados com os efeitos de uma preparação
obtida de fonte natural [Ceredase™
(alglucerase)] em 30 pacientes acompanhados durante nove meses. Os
produtos foram infundidos a cada
duas semanas com dose de 60 U/kg. Os resultados mostraram que, ao
final do estudo, não foram encontradas
diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, no
índice ou na extensão de melhora nos níveis
de hemoglobina, na contagem de plaquetas, na fosfatase