Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GENZYME DO BRASIL LTDA
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
Cancelado/Caduco
2003-04-14
Cerezyme Genzyme - A Sanofi Company Pó Liofilizado Para Solução Injetável 400 U 2 CEREZYME _________ IMIGLUCERASE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME DO PRODUTO: CEREZYME NOME GENÉRICO: imiglucerase APRESENTAÇÕES CEREZYME 400 U pó liofilizado para solução injetável – um frasco-ampola contendo 424 U de imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição, acondicionado em cartucho de cartolina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição. EXCIPIENTES: manitol, citrato de sódio, citrato de sódio di-hidratado e polissorbato 80. Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do substrato sintético p-nitrofenil- -D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto, a 37 °C. As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1. Ácido cítrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionados no momento da produção para ajustar o pH. 3 INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CEREZYME é indicado para o tratamento de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher que produz uma ou mais das seguintes perturbações: anemia, diminuição de plaquetas com dificuldade de coagulação do sangue, distúrbios ósseos e aumento do fígado ou do baço. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CEREZYME é usado para tratar a doença de Gaucher, causada pela pouca quantidade de uma substância natural do seu corpo chamada enzima glicocerebrosidase. Essa enzima é necessária para o corpo eliminar um lipídeo (gordura) chamado glicocerebrosídeo. A pouca quantidade dessa enzima faz com que esse lipídeo se deposite no fígado, no baço, na medula óssea e, às vezes, nos pulmõe Lees het volledige document
Cerezyme Genzyme - A Sanofi Company Pó Liofilizado Para Solução Injetável 400 U 2 CEREZYME _________ IMIGLUCERASE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME DO PRODUTO: CEREZYME NOME GENÉRICO: imiglucerase APRESENTAÇÕES CEREZYME 400 U pó liofilizado para solução injetável – um frasco-ampola contendo 424 U de imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição, acondicionado em cartucho de cartolina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição. EXCIPIENTES: manitol, citrato de sódio, citrato de sódio di-hidratado e polissorbato 80. Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do substrato sintético p-nitrofenil- -D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto a 37 °C. As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1. Ácido cítrico e / ou hidróxido de sódio pode ser adicionado no momento da produção, para ajustar o pH. 3 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CEREZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes pediátricos ou adultos com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher, que produz uma ou mais das seguintes condições: anemia, trombocitopenia, distúrbios ósseos, hepatomegalia e / ou esplenomegalia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudo duplo-cego randomizado de grupos paralelos, os efeitos terapêuticos de CEREZYME (imiglucerase) foram comparados com os efeitos de uma preparação obtida de fonte natural [Ceredase™ (alglucerase)] em 30 pacientes acompanhados durante nove meses. Os produtos foram infundidos a cada duas semanas com dose de 60 U/kg. Os resultados mostraram que, ao final do estudo, não foram encontradas diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, no índice ou na extensão de melhora nos níveis de hemoglobina, na contagem de plaquetas, na fosfatase Lees het volledige document