Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-03-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender CELLTAXEL ® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist celltaxel ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von celltaxel ® beachten? 3. Wie ist celltaxel ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist celltaxel ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CELLTAXEL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? celltaxel ® ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen. • celltaxel ® wird zur Behandlung eines EIERSTOCK- ODER BRUSTKREBSES allein oder in Kombination mit anderen Mitteln angewendet. • celltaxel ® wird zur Behandlung des FORTGESCHRITTENEN NICHT-KLEINZELLIGEN BRONCHIALKARZINOMS (eine bestimmte Form des Lungenkrebses) in Kombination mit einem anderen Mittel angewendet, wenn keine Operation und/oder Strahlentherapie durchgeführt werden kann. • celltaxel ® wird zur Behandlung von Patienten mit FORTGESCHRITTENEM AIDS- ASSOZIIERTEM KAPOSI-SARKOM (ein Tumor der vorwiegend an der Haut auftritt), verwendet. Bei diesen Patienten ist eine andere vorausgegangene Behandlung (liposomale Anthrazyklin-Therapie) erfolglos geblieben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLTAXEL ® BEACHTEN? 2 CELLT Prečítajte si celý dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS celltaxel ® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Paclitaxel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 403,66 mg Ethanol 96% und 525 mg Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung celltaxel ® ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovarialkarzinom Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert. Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. Mammakarzinom Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal- positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit 2 Paclitaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin- Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab indi Prečítajte si celý dokument