celltaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Paclitaxel

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

Paclitaxel

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2006-03-31

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CELLTAXEL
® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist celltaxel
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von celltaxel
®
beachten?
3.
Wie ist celltaxel
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist celltaxel
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CELLTAXEL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
celltaxel
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen.
•
celltaxel
®
wird zur Behandlung eines EIERSTOCK- ODER BRUSTKREBSES allein
oder in Kombination mit anderen Mitteln angewendet.
•
celltaxel
®
wird zur Behandlung des FORTGESCHRITTENEN NICHT-KLEINZELLIGEN
BRONCHIALKARZINOMS (eine bestimmte Form des Lungenkrebses) in
Kombination mit einem anderen Mittel angewendet, wenn keine Operation
und/oder Strahlentherapie durchgeführt werden kann.
•
celltaxel
®
wird zur Behandlung von Patienten mit FORTGESCHRITTENEM AIDS-
ASSOZIIERTEM KAPOSI-SARKOM (ein Tumor der vorwiegend an der Haut
auftritt), verwendet. Bei diesen Patienten ist eine andere
vorausgegangene
Behandlung (liposomale Anthrazyklin-Therapie) erfolglos geblieben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELLTAXEL
® BEACHTEN?
2
CELLT

Karakteristik produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
celltaxel
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 403,66
mg
Ethanol 96% und 525 mg Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
celltaxel
®
ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem
Resttumor (>1
cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin
indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für
die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
Mammakarzinom
Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit
nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit
2
Paclitaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
angesehen
werden.
Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine
Anthrazyklin-
Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab indi