CELEBREX 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

M01AH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x100 mg; cps dur 20x100 mg; cps dur 30x100 mg; cps dur 40x100 mg; cps dur 50x100 mg; cps dur 60x100 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Celekoxib

Prehľad produktov:

cps dur 100x100 mg; cps dur 60x100 mg; cps dur 50x100 mg; cps dur 40x100 mg; cps dur 30x100 mg; cps dur 20x100 mg; cps dur 10x100 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-07-07

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03634-ZP,
2022/03635-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELEBREX
100 MG
CELEBREX
200 MG
tvrdé kapsuly
celekoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CELEBREX
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX
3.
Ako užívať CELEBREX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CELEBREX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CELEBREX
A
NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
CELEBREX patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID),
presnejšie do podskupiny nazývanej selektívne inhibítory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vo vašom tele
sa tvoria látky nazývané prostaglandíny, ktoré môžu spôsobiť
bolesť a zápal. Pri ochoreniach ako sú
reumatoidná artritída alebo osteoartróza sa v tele tvorí viac
prostaglandínov. CELEBREX pôsobí tak,
že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a
zápal.
CELEBREX sa používa u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY
,
OSTEOARTRÓZY
alebo
ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY
.
Liek by vám mal začať účinkovať v priebehu niekoľkých hodín
po užití prvej dávky, avšak môže trvať
aj niekoľko dní, kým sa dostaví úplný účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05079-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CELEBREX 100 mg
CELEBREX 200 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Monohydrát laktózy (každá kapsula obsahuje 149,7 mg monohydrátu
laktózy v CELEBREXE 100 mg
a 49,8 mg monohydrátu laktózy v CELEBREXE 200 mg, pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly (kapsuly).
CELEBREX 100 mg: nepriehľadné biele kapsuly s dvoma modrými pruhmi
označené nápisom 7767
a 100.
CELEBREX 200 mg: nepriehľadné biele kapsuly s dvoma zlatými pruhmi
označené nápisom 7767
a 200.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej
artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2
(COX-2) musí byť podložené
zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri
časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať
s dávkou a trvaním liečby, trvanie
liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia
účinná denná dávka. Pacientova potreba
úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne
prehodnocovať, obzvlášť
u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
_ _
_Osteoartróza_
_ _
Obvyklá odporúčaná denná dávka celekoxibu je 200 mg užívaná
jedenkrát denne alebo v dvoch
rozdelených dávkach. U niektorých pacientov s nedostatočnou
úľavou od symptómov môže zvýšenie
dávky na 200 mg dvakrát denne zvýšiť účinnosť. V prípade, že
sa po dvoch týždňoch nezvýši
terapeutický prínos liečby, majú sa zvážiť iné terapeutické
možnosti.
_Reumatoidná artritída_
_ _
Odporúčaná začiatočná denná dávka cel