Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
M01AH01
perorálne použitie
cps dur 10x100 mg; cps dur 20x100 mg; cps dur 30x100 mg; cps dur 40x100 mg; cps dur 50x100 mg; cps dur 60x100 mg
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Celekoxib
cps dur 100x100 mg; cps dur 60x100 mg; cps dur 50x100 mg; cps dur 40x100 mg; cps dur 30x100 mg; cps dur 20x100 mg; cps dur 10x100 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-07-07
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03634-ZP, 2022/03635-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELEBREX 100 MG CELEBREX 200 MG tvrdé kapsuly celekoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CELEBREX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX 3. Ako užívať CELEBREX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CELEBREX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELEBREX A NA ČO SA POUŽÍVA _ _ CELEBREX patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), presnejšie do podskupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vo vašom tele sa tvoria látky nazývané prostaglandíny, ktoré môžu spôsobiť bolesť a zápal. Pri ochoreniach ako sú reumatoidná artritída alebo osteoartróza sa v tele tvorí viac prostaglandínov. CELEBREX pôsobí tak, že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a zápal. CELEBREX sa používa u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY , OSTEOARTRÓZY alebo ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY . Liek by vám mal začať účinkovať v priebehu niekoľkých hodín po užití prvej dávky, avšak môže trvať aj niekoľko dní, kým sa dostaví úplný účinok. 2. ČO POTREBUJETE VE Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05079-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CELEBREX 100 mg CELEBREX 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu. Pomocné látky so známym účinkom Monohydrát laktózy (každá kapsula obsahuje 149,7 mg monohydrátu laktózy v CELEBREXE 100 mg a 49,8 mg monohydrátu laktózy v CELEBREXE 200 mg, pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly (kapsuly). CELEBREX 100 mg: nepriehľadné biele kapsuly s dvoma modrými pruhmi označené nápisom 7767 a 100. CELEBREX 200 mg: nepriehľadné biele kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označené nápisom 7767 a 200. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, trvanie liečby má byť čo možno najkratšie a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, obzvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). _ _ _Osteoartróza_ _ _ Obvyklá odporúčaná denná dávka celekoxibu je 200 mg užívaná jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach. U niektorých pacientov s nedostatočnou úľavou od symptómov môže zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne zvýšiť účinnosť. V prípade, že sa po dvoch týždňoch nezvýši terapeutický prínos liečby, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti. _Reumatoidná artritída_ _ _ Odporúčaná začiatočná denná dávka cel Lesen Sie das vollständige Dokument