Celdoxome pegylated liposomal

Krajina: Európska únia

Jazyk: portugalčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cloridrato de doxorrubicina

Dostupné z:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC kód:

L01DB01

INN (Medzinárodný Name):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutické indikácie:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-09-15

Príbalový leták

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA
PERFUSÃO
cloridrato de doxorrubicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Celdoxome pegylated liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Celdoxome pegylated liposomal
3.
Como utilizar Celdoxome pegylated liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Celdoxome pegylated liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Celdoxome pegylated liposomal é um agente antitumoral.
Celdoxome pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da
mama em doentes em risco de
sofrer de problemas de coração. Celdoxome pegylated liposomal é
também utilizado no tratamento do
cancro do ovário. É utilizado para matar as células cancerosas,
reduzir o tamanho do tumor, atrasar o
crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Celdoxome pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação
com outro medicamento, o
bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue,
em doentes que receberam
pelo menos 1 tratamento prévio.
Celdoxome pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu
sarcoma de Kaposi, permitindo
ainda obter o aplanamento, empalidecimento e mesmo a redução do
cancro. Pode também melhorar ou
fazer

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersão para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para dispersão para perfusão contém 2 mg de
cloridrato de doxorrubicina
numa formulação lipossómica peguilada.
Celdoxome pegylated liposomal concentrado para dispersão para
perfusão, uma formulação
lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em
lipossomas com metoxipolietilenoglicol
(MPEG) ligado à superfície. Este processo é designado por
peguilação e evita que os lipossomas sejam
detetados pelo sistema fagocítico mononuclear (SFM), prolongando o
tempo de circulação sanguínea.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de concentrado para dispersão para perfusão contém 9,6 mg
de fosfatidilcolina de soja
totalmente hidrogenada (proveniente de soja) (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para dispersão para perfusão (concentrado estéril).
Uma suspensão translúcida, de cor vermelha, com pH 6,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Celdoxome pegylated liposomal é indicado em adultos:
-
como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um
risco cardíaco
aumentado.
-
no tratamento do cancro do ovário em fase avançada em mulheres nas
quais um regime
quimioterapêutico de primeira linha baseado em platina se revelou
ineficaz.
-
em associação com o bortezomib no tratamento do mieloma múltiplo
progressivo, em doentes
que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram
submetidos a transplante de
medula óssea ou não são elegíveis para o mesmo.
-
no tratamento do sarcoma de Kaposi (SK) associado à SIDA em doentes
com contagens de
CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
3
) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
Celdoxome pegylated liposomal pode ser utilizado como quimioterapia
sistémica de primeira linha ou
como quimioterapia de segunda li