Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de doxorrubicina
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Autorizado
2022-09-15
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO cloridrato de doxorrubicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Celdoxome pegylated liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Celdoxome pegylated liposomal 3. Como utilizar Celdoxome pegylated liposomal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Celdoxome pegylated liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO Celdoxome pegylated liposomal é um agente antitumoral. Celdoxome pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas de coração. Celdoxome pegylated liposomal é também utilizado no tratamento do cancro do ovário. É utilizado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência. Celdoxome pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio. Celdoxome pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, empalidecimento e mesmo a redução do cancro. Pode também melhorar ou fazer Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para dispersão para perfusão contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada. Celdoxome pegylated liposomal concentrado para dispersão para perfusão, uma formulação lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície. Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema fagocítico mononuclear (SFM), prolongando o tempo de circulação sanguínea. Excipientes com efeito conhecido Cada ml de concentrado para dispersão para perfusão contém 9,6 mg de fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para dispersão para perfusão (concentrado estéril). Uma suspensão translúcida, de cor vermelha, com pH 6,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Celdoxome pegylated liposomal é indicado em adultos: - como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um risco cardíaco aumentado. - no tratamento do cancro do ovário em fase avançada em mulheres nas quais um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platina se revelou ineficaz. - em associação com o bortezomib no tratamento do mieloma múltiplo progressivo, em doentes que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram submetidos a transplante de medula óssea ou não são elegíveis para o mesmo. - no tratamento do sarcoma de Kaposi (SK) associado à SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm 3 ) e doença mucocutânea ou visceral extensa. Celdoxome pegylated liposomal pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda li Les hele dokumentet