Caspofungin Eberth 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-07-24

Príbalový leták

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN EBERTH 50 MG
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Eberth beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN EBERTH
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Caspofungin Eberth
Caspofungin Eberth enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
Wofür wird Caspofungin Eberth angewendet
Caspofungin Eberth wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz-(Hefe)-Zellen
verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
für diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte „invasi

Súhrn charakteristických

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMI
TTEL
S
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Eberth 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Verdünnung gemäß den Empfehlungen enthält 1 ml 0,20 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als
ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
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_Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten - 17