Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)
50 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-07-24
de-pal_Caspo_E_50mg_Plv_v1-0 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN EBERTH 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Eberth und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Eberth beachten? 3. Wie ist Caspofungin Eberth anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Eberth aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Caspofungin Eberth Caspofungin Eberth enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“). Wofür wird Caspofungin Eberth angewendet Caspofungin Eberth wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz-(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida _ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasi Lesen Sie das vollständige Dokument
de-spc_Caspo_E_50mg_Plv_v1-0 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMI TTEL S 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Eberth 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Verdünnung gemäß den Empfehlungen enthält 1 ml 0,20 mg Caspofungin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida _ oder _Aspergillus_ ) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene _ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). de-spc_Caspo_E_50mg_Plv_v1-0 2 _Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten - 17 Lesen Sie das vollständige Dokument