Caspofungin Actavis 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

CASPOFUNGIN ACETAT

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

J02AX04

INN (Medzinárodný Name):

CASPOFUNGIN ACETATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2016-07-25

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN ACTAVIS 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Actavis beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Caspofungin Actavis enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen, die „Antimykotika“ bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ACTAVIS ANGEWENDET?
Caspofungin Actavis wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
-
Schwerwiegende Pilzinfektion in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Hefepilze verursacht, die
als Candida bezeichnet
werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
für diese Art von Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
-
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte „invasive
Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzinfektione

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Actavis 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Actavis 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Caspofungin-Acetat entsprechend 50 mg
Caspofungin.
Jede Durchstechflasche enthält Caspofungin-Acetat entsprechend 70 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis fast weißes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
-
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion,
oder wenn nach
vorangegangener, mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in
therapeutischen
Dosierungen keine Besserung eintritt.
-
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder Aspergillus)
bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin ist von einem Arzt einzuleiten, der
Erfahrung in der Therapie
invasiver Mykosen hat.
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Am ersten Tag ist eine Initialdosis von 70 mg zu verabreichen und
danach eine tägliche Dosis von
50 mg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach
der Initialdosis von 70 mg eine
tägliche Dosis von 70 mg Caspofungin empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Es ist keine Dosisanpassung
aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche (12 Monate bis