Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CASPOFUNGIN ACETAT
Actavis Group PTC ehf
J02AX04
CASPOFUNGIN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-07-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN ACTAVIS 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Actavis beachten? 3. Wie ist Caspofungin Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Caspofungin Actavis enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, die „Antimykotika“ bezeichnet werden. WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ACTAVIS ANGEWENDET? Caspofungin Actavis wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: - Schwerwiegende Pilzinfektion in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Hefepilze verursacht, die als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art von Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. - Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektione Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Actavis 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Actavis 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Caspofungin-Acetat entsprechend 50 mg Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält Caspofungin-Acetat entsprechend 70 mg Caspofungin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. - Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion, oder wenn nach vorangegangener, mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. - Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung in der Therapie invasiver Mykosen hat. DOSIERUNG _Erwachsene_ Am ersten Tag ist eine Initialdosis von 70 mg zu verabreichen und danach eine tägliche Dosis von 50 mg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach der Initialdosis von 70 mg eine tägliche Dosis von 70 mg Caspofungin empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Jugendliche (12 Monate bis Les hele dokumentet