Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s.
J02AX04
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kaspofungín
plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01754-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CASOKAN 70 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT kaspofungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Casokan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Casokan 3. Ako používať Casokan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Casokan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CASOKAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CASOKAN Casokan obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká. NA ČO SA CASOKAN POUŽÍVA Casokan sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií: - závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívne kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými organizmami nazývanými _Candida_. - k osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú oslabený imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími znakmi tohto typu infekcie. - hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invaz Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/01754-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Casokan 70 mg Prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 7,2 mg kaspofungínu (pozri časť 6.6). Pomocné látky so známym účinkom 1 injekčná liekovka obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až takmer biely kompaktný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov. - Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. - Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr_. Candida_ alebo _Aspergillus_) u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Casokanom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Dávkovanie _Dospelí pacienti_ V 1. deň sa má podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg počiatočnej dávke odporúča podávať kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)_ U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie upravené podľa povrchu tela pacienta (pozri Inštrukcie na použitie u pediatri Prečítajte si celý dokument