Casokan 70 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

HEATON k.s.

ATC-koodi:

J02AX04

Antoreitti:

intravenózne použitie

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeuttinen ryhmä:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeuttinen alue:

Kaspofungín

Tuoteyhteenveto:

plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01754-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASOKAN 70 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Casokan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Casokan
3.
Ako používať Casokan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Casokan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CASOKAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASOKAN
Casokan obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí
do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
antimykotiká.
NA ČO SA CASOKAN POUŽÍVA
Casokan sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu
nasledujúcich infekcií:
-
závažné hubové infekcie v tkanivách alebo orgánoch (nazývané
„invazívne kandidózy“). Táto
infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) jednobunkovými
organizmami nazývanými
_Candida_.
-
k osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú oslabený imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré neodpovedajú na
antibiotickú liečbu, sú najčastejšími znakmi tohto typu
infekcie.
-
hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach
(nazývané „invaz

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/01754-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Casokan 70 mg
Prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu). Po rekonštitúcii 1 ml
koncentrátu obsahuje 7,2 mg kaspofungínu (pozri časť 6.6).
Pomocné látky so známym účinkom
1 injekčná liekovka obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až takmer biely kompaktný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.
-
Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne 7
dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
-
Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr_.
Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Casokanom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň sa má podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg,
ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
počiatočnej dávke odporúča podávať
kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na
základe pohlavia alebo rasy nie je
potrebná (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)_
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť
dávkovanie upravené podľa
povrchu tela pacienta (pozri Inštrukcie na použitie u pediatri