Carboplatin 1000mg Hexal

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Carboplatin

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Medzinárodný Name):

Carboplatin

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 1000 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2004-12-28

Príbalový leták

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, die bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden
Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an
Ihre Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
Carboplatin 1000 HEXAL
Wirkstoff: Carboplatin 1000 mg/100 ml
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit
1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen mit je 100 ml
Infusionslösung
Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe)
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin 1000 HEXAL ist allein oder in Kombination mit
anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der
Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:
- 
epitheliale Ovarialkarzinome
- 
kleinzellige Bronchialkarzinome
- 
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven
oder Fernmetastasierung
GEGENANZEIGEN
_Wann darf Carboplatin 1000 HEXAL nicht angewendet werden?_
Carboplatin 1000 HEXAL darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere
Platinverbindungen
- bestehender Schwangerschaft
- Stillzeit
- schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre
Filtrationsrate < 30 ml/min)
- bestehender schwerer Knochenmarksdepression
- blutenden Tumoren
- Kindern
_Wann sollte Carboplatin 1000 HEXAL nur 

Súhrn charakteristických

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Carboplatin 1000 HEXAL
Wirkstoff: Carboplatin
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antineoplastisch wirksame Substanz, Platinderivat aus der 
Reihe der Schwermetallkomplexe.
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 
1000 mg Carboplatin.
3.3
Sonstiger Bestandteil
Wasser für Injektionszwecke
4.
Anwendungsgebiete
Carboplatin 1000 HEXAL  ist allein oder in Kombination mit 
anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der 
Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei 
Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
5.
Gegenanzeigen
Carboplatin 1000 HEXAL darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere 
Platinverbindungen
-
bestehender Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung 
(glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
-
bestehender schwerer Knochenmarksdepression
-
blutenden Tumoren
-
Kindern
Hinweise
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die 
Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System 
ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit 
normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die 
Therapie mit Carboplatin 1000 HEXAL mit besonderer 
Vorsicht erfolgen (s. Ziffer 8 “Warnhinweise” und Ziffer 
10 “Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben”).
Carboplatin 1000 HEXAL darf bei Kindern nicht angewendet 
werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend 
Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen.
Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin 
1000 HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der 
Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen