Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Carboplatin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 1000 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-12-28
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke. GEBRAUCHSINFORMATION Carboplatin 1000 HEXAL Wirkstoff: Carboplatin 1000 mg/100 ml ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin. Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackungen mit 1 (N1) und 5 (N1) Durchstechflaschen mit je 100 ml Infusionslösung Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe) HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1444 Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin 1000 HEXAL ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung GEGENANZEIGEN _Wann darf Carboplatin 1000 HEXAL nicht angewendet werden?_ Carboplatin 1000 HEXAL darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen - bestehender Schwangerschaft - Stillzeit - schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - bestehender schwerer Knochenmarksdepression - blutenden Tumoren - Kindern _Wann sollte Carboplatin 1000 HEXAL nur Baca dokumen lengkap
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung der Arzneimittel Carboplatin 1000 HEXAL Wirkstoff: Carboplatin 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antineoplastisch wirksame Substanz, Platinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe. 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin. 3.3 Sonstiger Bestandteil Wasser für Injektionszwecke 4. Anwendungsgebiete Carboplatin 1000 HEXAL ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung 5. Gegenanzeigen Carboplatin 1000 HEXAL darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen - bestehender Schwangerschaft - Stillzeit - schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min) - bestehender schwerer Knochenmarksdepression - blutenden Tumoren - Kindern Hinweise Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Carboplatin 1000 HEXAL mit besonderer Vorsicht erfolgen (s. Ziffer 8 “Warnhinweise” und Ziffer 10 “Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben”). Carboplatin 1000 HEXAL darf bei Kindern nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen. Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin 1000 HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen Baca dokumen lengkap