Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
BIO EEL S.R.L. - ROMANIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
200mg
COMPR.
P6L
BIO EEL S.R.L. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
12234/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 144/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12234/2019/01 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 MG COMPRIMATE carbamazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CARBAMAZEPIN BIOEEL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CARBAMAZEPIN BIOEEL 3. Cum să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CARBAMAZEPIN BIOEEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CARBAMAZEPIN BIOEEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivaţi de carboxamidă. _CARBAMAZEPIN BIOEEL_ este indicată în: - tratamentul epilepsiei: convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal); Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal) şi convulsiile mioclonice (contracţie involuntară bruscă, dezordonată a muşchilor). Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice. - tratamentul nevralgiei de trigemen (boală neurologică ce se manifestă prin crize fre Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12234/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine 200 mg carbamazepină. _ _ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate neacoperite, sub formă de discuri plate de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg este indicat în: - tratamentul epilepsiei: convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal); Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice. - tratamentul nevralgiei de trigemen, nevralgiei de glosofaringian sau alte nevralgii nevritice; - în cazuri selecţionate de dureri tabetice; - prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic; - profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Epilepsie: Tratamentul cu _CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg_ se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia. Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei şi în funcţie de eficacitate clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml. Din cauza feno Prečítajte si celý dokument