CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

CARBAMAZEPINUM

Saatavilla:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

N03AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CARBAMAZEPINUM

Annos:

200mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Tuoteyhteenveto:

12234/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 144/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12234/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 MG COMPRIMATE
carbamazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CARBAMAZEPIN BIOEEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați CARBAMAZEPIN BIOEEL
3.
Cum să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CARBAMAZEPIN BIOEEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CARBAMAZEPIN BIOEEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice,
derivaţi de carboxamidă.
_CARBAMAZEPIN BIOEEL_
este indicată în:
- tratamentul epilepsiei:
convulsii
parţiale
simple
(convulsii
focale),
convulsii
parţiale
complexe
(convulsii
psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară;
convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);
Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (fără mişcări,
datorite unei paralizii temporare) (petit
mal) şi convulsiile mioclonice (contracţie involuntară bruscă,
dezordonată a muşchilor). Mai mult unele
evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la
pacienţii cu absenţe atipice.
- tratamentul nevralgiei de trigemen (boală neurologică ce se
manifestă prin crize fre

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12234/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine 200 mg carbamazepină.
_ _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri plate de culoare alba
sau aproape alba, cu diametrul 9
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg este indicat în:
- tratamentul epilepsiei:
convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale
complexe (convulsii psihomotorii)
cu sau fără generalizare secundară;
convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal);
Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi
convulsiile mioclonice. Mai mult
unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice.
- tratamentul nevralgiei de trigemen, nevralgiei de glosofaringian sau
alte nevralgii nevritice;
- în cazuri selecţionate de dureri tabetice;
- prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic;
- profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu
răspund la terapia cu litiu.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Epilepsie:
Tratamentul cu
_CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg_
se începe gradat, adaptat individual, cu o doză
iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea
tabloului clinic. După aceea, doza este crescută
lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a
evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC,
cum sunt ameţelile şi letargia.
Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia
combinată, prin determinarea nivelurilor
plasmatice ale carbamazepinei şi în funcţie de eficacitate
clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că
nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12
micrograme/ml.
Din cauza feno