Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
G01AF02
vaginálne použitie
tbl vag 6x100 mg (blis.Al/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Klotrimazol
tbl vag 6x100 mg (blis.Al/Al); tbl vag 3x200 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02487-Z1B, 2021/02533-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU CANDIBENE 100 MG CANDIBENE 200 MG klotrimazol vaginálne tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Candibene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Candibene 3. Ako používať Candibene 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Candibene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CANDIBENE A NA ČO SA POUŽÍVA Candibene obsahuje liečivo klotrimazol, ktorý sa používa na miestnu liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu _Candida_). Candibene sa používa na liečbu: - infekčného výtoku z pošvy (belavý, hrudkovitý, bez zápachu) - zápalových ochorení pošvy spôsobených choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenaním, zdurením a bolestivosťou pošvy) Na odporučenie lekára sa môže použiť na liečbu infekcií vyvolaných baktériami citlivými na klotrimazol, alebo potlačenie ich rastu v pôrodných cestách pred pôrodom. Liek Candibene je vhodný pre ženy a dospieva Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03627-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candibene 100 mg Candibene 200 mg vaginálne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna vaginálna tableta Candibene 100 mg obsahuje 100 mg klotrimazolu. Jedna vaginálna tableta Candibene 200 mg obsahuje 200 mg klotrimazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna tableta. Candibene 100 mg: Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety s označením CL na jednej strane. Candibene 200 mg: Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Candibene vaginálne tablety sú indikované na: – infekčný výtok spôsobený kvasinkami rodu _Candida_, – zápaly vagíny vyvolané kvasinkami (najčastejšie rodu _Candida_) a patogénmi rodu _Trichomonas_ – superinfekcie spôsobené baktériami citlivými na klotrimazol. Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Candibene 100 mg vaginálne tablety: 1 x denne večer, počas šiestich za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta Candibene 200 mg vaginálne tablety: 1x denne večer, počas troch za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta Liečba sa v prípade potreby môže predĺžiť o ďalších 3 až 6 dní. 1 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03627-Z1B Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom. _Pediatrická populácia_ Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov. Spôsob podávania: Vaginálne tablety sa majú aplikovať poležiačky aplikátorom čo najhlbšie do vagíny, najlepšie večer pred spaním. Počas menštruácie sa môže liek Candibene podávať len v prípade, ak sú príznaky ochorenia veľmi výrazné. Počas gravidity sa pri aplikácii tabliet nemá používať aplikátor (pozri aj čast Prečítajte si celý dokument