Candibene 100 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V., Holandsko

ATC-code:

G01AF02

Toedieningsweg:

vaginálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl vag 6x100 mg (blis.Al/Al)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

54 - GYNAECOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Klotrimazol

Product samenvatting:

tbl vag 6x100 mg (blis.Al/Al); tbl vag 3x200 mg (blis.Al/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1992-12-30

Bijsluiter

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02487-Z1B,
2021/02533-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
CANDIBENE 100 MG
CANDIBENE 200 MG
klotrimazol
vaginálne tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Candibene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Candibene
3.
Ako používať Candibene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candibene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CANDIBENE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Candibene obsahuje liečivo klotrimazol, ktorý sa používa na
miestnu liečbu gynekologických zápalov
pošvy
spôsobených
hubovitými
mikroorganizmami,
plesňami
a
kvasinkami
(predovšetkým
rodu
_Candida_).
Candibene sa používa na liečbu:
-
infekčného výtoku z pošvy (belavý, hrudkovitý, bez zápachu)
-
zápalových ochorení pošvy spôsobených choroboplodnými hubami
alebo kvasinkami (prejavuje sa
svrbením, pálením, sčervenaním, zdurením a bolestivosťou
pošvy)
Na odporučenie lekára sa môže použiť na liečbu infekcií
vyvolaných baktériami citlivými na klotrimazol,
alebo potlačenie ich rastu v pôrodných cestách pred pôrodom.
Liek Candibene je vhodný pre ženy a dospieva

Productkenmerken

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03627-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candibene 100 mg
Candibene 200 mg
vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna vaginálna tableta Candibene 100 mg obsahuje 100 mg
klotrimazolu.
Jedna vaginálna tableta Candibene 200 mg obsahuje 200 mg
klotrimazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta.
Candibene 100 mg: Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety s
označením CL na jednej strane.
Candibene 200 mg: Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Candibene vaginálne tablety sú indikované na:
– infekčný výtok spôsobený kvasinkami rodu _Candida_,
– zápaly vagíny vyvolané kvasinkami (najčastejšie rodu
_Candida_) a patogénmi rodu _Trichomonas_
– superinfekcie spôsobené baktériami citlivými na klotrimazol.
Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre
dievčatá od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Candibene 100 mg vaginálne tablety:
1 x denne večer, počas šiestich za sebou nasledujúcich dní sa
zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta
Candibene 200 mg vaginálne tablety:
1x denne večer, počas troch za sebou nasledujúcich dní sa zavádza
do pošvy jedna vaginálna tableta
Liečba sa v prípade potreby môže predĺžiť o ďalších 3 až 6
dní.
1
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03627-Z1B
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať
zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu
lekárom.
_Pediatrická populácia_
Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.
Spôsob podávania:
Vaginálne tablety sa majú aplikovať poležiačky aplikátorom čo
najhlbšie do vagíny, najlepšie večer pred
spaním. Počas menštruácie sa môže liek Candibene podávať len v
prípade, ak sú príznaky ochorenia
veľmi výrazné. Počas gravidity sa pri aplikácii tabliet nemá
používať aplikátor (pozri aj čast