Calquence

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Acalabrutinib

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

L01EL02

INN (Medzinárodný Name):

acalabrutinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Terapeutické oblasti:

Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica

Terapeutické indikácie:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2020-11-05

Príbalový leták

69
B. UPUTA O LIJEKU
70
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CALQUENCE 100 MG TVRDE KAPSULE
akalabrutinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Calquence i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Calquence
3.
Kako uzimati Calquence
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Calquence
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CALQUENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CALQUENCE
Calquence je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Calquence sadrži djelatnu tvar akalabrutinib.

Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Brutonove tirozinske
kinaze (BTK).
ZA ŠTO SE CALQUENCE KORISTI
Calquence se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnom
limfocitnom leukemijom (KLL).
KLL je rak bijelih krvnih stanica koje se zovu B-limfociti (ili
B-stanice). Te su stanice dio imunosnog
sustava (obrambenog sustava tijela).
KAKO CALQUENCE DJELUJE
Calquence djeluje tako da blokira BTK, protein u tijelu koji pridonosi
rastu i preživljenju stanica raka.
Blokiranjem BTK-a Calquence pomaže uništiti stanice raka i može
smanjiti njihov broj, čime može
usporiti daljnje pogoršanje bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Calquence djeluje ili zašto
Vam je

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Calquence 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg akalabrutiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule (kapsule).
Tvrde kapsule veličine 1 (20 mm) sa žutim tijelom i plavom kapicom
te oznakom „ACA 100 mg“
otisnutom crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Calquence je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom
indiciran za liječenje prethodno
neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom
(KLL).
Calquence je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s kroničnom limfocitnom
leukemijom (KLL) koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Doziranje
Preporučena doza je 100 mg akalabrutiniba dvaput na dan (što
odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od
200 mg). Za informacije o preporučenom doziranju obinutuzumaba
vidjeti informacije o lijeku za
obinutuzumab.
Interval između primjene dviju doza iznosi približno 12 sati.
Liječenje lijekom Calquence treba nastaviti do progresije bolesti ili
pojave neprihvatljive toksičnosti.
3
Prilagodbe doze
_Nuspojave_
Preporuke za prilagodbu doze lijeka Calquence u slučaju nuspojava ≥
3. stupnja navedene su u Tablici 1.
TABLICA 1. PREPORUČENE PRILAGODBE DOZE U SLUČAJU NUSPOJAVA*
NUSPOJAVA
NASTUP
NUSPOJAVE
PRILAGODBA DOZE
(početna doza = 100 mg približno svakih 12 sati)
Trombocitopenija 3. stupnja
praćena krvarenjem,
trombocitopenija 4. stupnja
ili
neutropenija 4. stupnja koja
traje dulje od 7 dana
Nehematološke toksičnosti
3. ili višeg stupnja
Prvi i drug