Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g dentalni gel

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

lidokainijev klorid; cetilpiridinijev klorid

Dostupné z:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

ATC kód:

A01AD11

INN (Medzinárodný Name):

lidokainijev chloride; cetilpiridinijev chloride

Forma lieku:

dentalni gel

Zloženie:

lidokainijev klorid 3,3 mg / 1 g  cetilpiridinijev klorid1 mg / 1 g; cetilpiridinijev klorid 1 mg / 1 g

Spôsob podávania:

Dentalna uporaba

Počet v balení:

1 tuba

Typ predpisu:

BRp

Terapeutické skupiny:

razne učinkovine

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s tubo z 10 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2018-09-15

Príbalový leták

JAZMP-IA/017-11.12.2023
1/4
NAVODILO ZA UPORABO
CALGEL 3,3 MG/G + 1 MG/G GEL ZA DLESNI
lidokainijev klorid/cetilpiridinijev klorid
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
-
Če se bolečina ob izraščanju zob stopnjuje ali ne izboljša, se
posvetujte z zdravnikom.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Calgel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calgel
3.
Kako uporabljati zdravilo Calgel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Calgel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CALGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Calgel se uporablja kot gel za dlesni pri prvi rasti zob.
Lidokainijev klorid je lokalni anestetik.
Deluje hitro, pomaga omiliti bolečino pri izraščanju zob in zmehča
otrokove dlesni. Cetilpiridinijev
klorid ima antiseptične učinke.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CALGEL
Ne uporabljajte zdravila Calgel
-
če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na lidokainijev klorid,
cetilpiridinijev klorid ali katerokoli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ima vaš otrok zmanjšan volumen krvi (hipovolemija),
-
če ima vaš otrok kakršno koli bolezen srca (vključno s prirojeno
srčno napako, miokarditisom,
kardiomiopatijo, upočasnjenim bitjem srca in srčnim popuščanjem),
-
če ima vaš otrok težave z dihanjem.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Calgel se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti. Zdravilo Calgel
uporabljajte samo na dlesni.
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO CALGEL
Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevt

Súhrn charakteristických

JAZMP-IA/017-11.12.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g gel za dlesni
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Calgel vsebuje 3,3 mg lidokainijevega klorida in 1 mg
cetilpiridinijevega klorida na 1 g gela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek (0,22 g) gela vsebuje 20,12 mg etanola, 32,34 mg sorbitola
(E420), 2,2 mg
makrogolglicerol hidroksistearata in aromo, ki vsebuje 0,04 mg
propilenglikola (E1520), 0,0002 mg
benzil alkohola, 0,0008 mg benzojske kisline (E210) in karamel
(E150c), ki vsebuje 0,264 mg
glukoze, 0,264 mg saharoze in 0,264 mg invertnega sladkorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
gel za dlesni
Gel je prozorno rumene barve, mehke konsistence, z okusom po
zeliščih.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Calgel je indicirano za uporabo pri prvi rasti zob. Zdravilo
Calgel deluje hitro in pomaga omiliti
bolečino pri izraščanju zob in zmehča otrokove in dojenčkove
dlesni. Ima tudi blage antiseptične
lastnosti.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Zdravilo Calgel je primerno za otroke od 3 mesecev starosti dalje.
Način uporabe
Majhno količino zdravila Calgel, približno 7,5 mm (0,22 g), stisnemo
na konico umitega prsta in nežno
vtiramo v bolečo dlesen, kjer zobje izraščajo.
Postopek lahko po potrebi ponovimo. Počakajte vsaj dve uri pred
ponovno aplikacijo gela. Ne
prekoračite 6 aplikacij v enem dnevu.
Pripravek je namenjen za lokalno aplikacijo na bolečo dlesen.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki morajo biti opozorjeni na možnost na preobčutljivost na
lokalni anestetik. Zdravilo Calgel
vsebuje lidokain in je zato v nekaterih primerih kontraindiciran. Ta
stanja so: hipovolemija, srčna
obolenja, prirojene okvare srca, miokarditis, kardiomiopatija,
bradikardija, depresija dihanja, srčno
popuščanje.
JAZMP-IA/017-11.12.2023
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Priporo