Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
lidokainijev klorid; cetilpiridinijev klorid
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
A01AD11
lidokainijev chloride; cetilpiridinijev chloride
dentalni gel
lidokainijev klorid 3,3 mg / 1 g cetilpiridinijev klorid1 mg / 1 g; cetilpiridinijev klorid 1 mg / 1 g
Dentalna uporaba
1 tuba
BRp
razne učinkovine
Pakiranje :škatla s tubo z 10 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-IA/017-11.12.2023 1/4 NAVODILO ZA UPORABO CALGEL 3,3 MG/G + 1 MG/G GEL ZA DLESNI lidokainijev klorid/cetilpiridinijev klorid _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Če se bolečina ob izraščanju zob stopnjuje ali ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Calgel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calgel 3. Kako uporabljati zdravilo Calgel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Calgel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CALGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Calgel se uporablja kot gel za dlesni pri prvi rasti zob. Lidokainijev klorid je lokalni anestetik. Deluje hitro, pomaga omiliti bolečino pri izraščanju zob in zmehča otrokove dlesni. Cetilpiridinijev klorid ima antiseptične učinke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CALGEL Ne uporabljajte zdravila Calgel - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na lidokainijev klorid, cetilpiridinijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ima vaš otrok zmanjšan volumen krvi (hipovolemija), - če ima vaš otrok kakršno koli bolezen srca (vključno s prirojeno srčno napako, miokarditisom, kardiomiopatijo, upočasnjenim bitjem srca in srčnim popuščanjem), - če ima vaš otrok težave z dihanjem. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Calgel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti. Zdravilo Calgel uporabljajte samo na dlesni. DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO CALGEL Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevt Les hele dokumentet
JAZMP-IA/017-11.12.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g gel za dlesni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Calgel vsebuje 3,3 mg lidokainijevega klorida in 1 mg cetilpiridinijevega klorida na 1 g gela. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek (0,22 g) gela vsebuje 20,12 mg etanola, 32,34 mg sorbitola (E420), 2,2 mg makrogolglicerol hidroksistearata in aromo, ki vsebuje 0,04 mg propilenglikola (E1520), 0,0002 mg benzil alkohola, 0,0008 mg benzojske kisline (E210) in karamel (E150c), ki vsebuje 0,264 mg glukoze, 0,264 mg saharoze in 0,264 mg invertnega sladkorja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel za dlesni Gel je prozorno rumene barve, mehke konsistence, z okusom po zeliščih. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Calgel je indicirano za uporabo pri prvi rasti zob. Zdravilo Calgel deluje hitro in pomaga omiliti bolečino pri izraščanju zob in zmehča otrokove in dojenčkove dlesni. Ima tudi blage antiseptične lastnosti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Zdravilo Calgel je primerno za otroke od 3 mesecev starosti dalje. Način uporabe Majhno količino zdravila Calgel, približno 7,5 mm (0,22 g), stisnemo na konico umitega prsta in nežno vtiramo v bolečo dlesen, kjer zobje izraščajo. Postopek lahko po potrebi ponovimo. Počakajte vsaj dve uri pred ponovno aplikacijo gela. Ne prekoračite 6 aplikacij v enem dnevu. Pripravek je namenjen za lokalno aplikacijo na bolečo dlesen. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki morajo biti opozorjeni na možnost na preobčutljivost na lokalni anestetik. Zdravilo Calgel vsebuje lidokain in je zato v nekaterih primerih kontraindiciran. Ta stanja so: hipovolemija, srčna obolenja, prirojene okvare srca, miokarditis, kardiomiopatija, bradikardija, depresija dihanja, srčno popuščanje. JAZMP-IA/017-11.12.2023 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Priporo Les hele dokumentet