Cabometyx

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

kabozantinib

Dostupné z:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC kód:

L01XE26

INN (Medzinárodný Name):

kabozantinib

Dávkovanie:

60mg

Forma lieku:

film tableta

Počet v balení:

film tableta; 60mg; boca plastična, 1x30kom

Trieda:

SZR

Typ predpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobca:

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

Prehľad produktov:

JKL: 1039732

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2019-06-18

Príbalový leták

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
CABOMETYX
®
, 20 MG, FILM TABLETA
CABOMETYX
®
, 40 MG, FILM TABLETA
CABOMETYX
®
, 60 MG, FILM TABLETA
KABOZANTINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cabometyx i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cabometyx
3.
Kako se uzima lek Cabometyx
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cabometyx
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK CABOMETYX I ČEMU JE NAMENJEN
Cabometyx je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
cabozantinib.
Koristi se za lečenje:
-
uznapredovalih faza vrste raka bubrega koji se naziva karcinom
bubrežnih ćelija
-
raka jetre kod odraslih koji je prethodno lečen specifičnim lekom
protiv raka (sorafenibom).
KAKO LEK CABOMETYX DELUJE
Lek Cabometyx blokira aktivnost proteina koji se zovu receptori
tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u
rast ćelija i razvoj novih krvnih sudova koji ih snabdevaju. Ovi
proteini mogu biti prisutni u ćelijama raka u
velikim količinama i blokiranjem njihove aktivnosti lek Cabometyx
može da uspori brzinu rasta tumora i
prekine dovod krvi koja je potrebna karcinomu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE

Súhrn charakteristických

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Cabometyx
®
, 20 mg, film tablete
Cabometyx
®
, 40 mg, film tablete
Cabometyx
®
, 60 mg, film tablete
INN: kabozantinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cabometyx, 20 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 20 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib
(S)-malata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Cabometyx, 40 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 40 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib
(S)-malata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Cabometyx, 60 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 60 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib
(S)-malata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Cabometyx, 20 mg, film tableta
Tablete su žute boje, okrugle, sa utisnutom oznakom „XL“ na
jednoj strani i „20“ na drugoj strani tablete.
Cabometyx, 40 mg, film tableta
Tablete su žute boje, trouglastog oblika, sa utisnutom oznakom
„XL“ na jednoj strani i „40“ na drugoj strani
tablete.
Cabometyx, 60 mg, film tableta
Tablete su žute boje, ovalnog oblika,
sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „60“ na drugoj
strani
tablete.
2 od 23
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM BUBREŽNIH ĆELIJA (RCC)
Lek Cabometyx je indikovan za terapiju uznapredovalog karcinoma
bubrežnih ćelija (eng. _ renal cell _
_carcinoma, RCC_):
- kod prethodno nelečenih odraslih pacijenata sa srednjim ili lošim
rizikom (videti odeljak 5.1)
- kod odraslih osoba, nakon prethodne terapije usmerene na vaskularni
endotelni faktor rasta (eng.
_vascular endothelial