Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kabozantinib
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
L01XE26
kabozantinib
60mg
film tableta
film tableta; 60mg; boca plastična, 1x30kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
JKL: 1039732
REGISTRACIJA
2019-06-18
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK CABOMETYX ® , 20 MG, FILM TABLETA CABOMETYX ® , 40 MG, FILM TABLETA CABOMETYX ® , 60 MG, FILM TABLETA KABOZANTINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cabometyx i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cabometyx 3. Kako se uzima lek Cabometyx 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cabometyx 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK CABOMETYX I ČEMU JE NAMENJEN Cabometyx je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu cabozantinib. Koristi se za lečenje: - uznapredovalih faza vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih ćelija - raka jetre kod odraslih koji je prethodno lečen specifičnim lekom protiv raka (sorafenibom). KAKO LEK CABOMETYX DELUJE Lek Cabometyx blokira aktivnost proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast ćelija i razvoj novih krvnih sudova koji ih snabdevaju. Ovi proteini mogu biti prisutni u ćelijama raka u velikim količinama i blokiranjem njihove aktivnosti lek Cabometyx može da uspori brzinu rasta tumora i prekine dovod krvi koja je potrebna karcinomu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE Les hele dokumentet
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cabometyx ® , 20 mg, film tablete Cabometyx ® , 40 mg, film tablete Cabometyx ® , 60 mg, film tablete INN: kabozantinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cabometyx, 20 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 20 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib (S)-malata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 15,54 mg laktoze. Cabometyx, 40 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 40 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib (S)-malata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 31,07 mg laktoze. Cabometyx, 60 mg, film tableta Jedna film tableta sadrži 60 mg kabozantiniba u obliku kabozantinib (S)-malata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 46,61 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Cabometyx, 20 mg, film tableta Tablete su žute boje, okrugle, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „20“ na drugoj strani tablete. Cabometyx, 40 mg, film tableta Tablete su žute boje, trouglastog oblika, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „40“ na drugoj strani tablete. Cabometyx, 60 mg, film tableta Tablete su žute boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom „XL“ na jednoj strani i „60“ na drugoj strani tablete. 2 od 23 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM BUBREŽNIH ĆELIJA (RCC) Lek Cabometyx je indikovan za terapiju uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (eng. _ renal cell _ _carcinoma, RCC_): - kod prethodno nelečenih odraslih pacijenata sa srednjim ili lošim rizikom (videti odeljak 5.1) - kod odraslih osoba, nakon prethodne terapije usmerene na vaskularni endotelni faktor rasta (eng. _vascular endothelial Les hele dokumentet