Cablivi

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Caplacizumab

Dostupné z:

Ablynx NV

ATC kód:

B01A

INN (Medzinárodný Name):

caplacizumab

Terapeutické skupiny:

Antitrombotikus szerek

Terapeutické oblasti:

Purpura, Trombotikus Thrombocytopeniás

Terapeutické indikácie:

Cablivi kezelésére javallt felnőtteknél tapasztalható egy epizód a megszerzett trombotikus thrombocytopeniás purpura (aTTP), együtt plazma csere, immunszuppresszió.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2018-08-30

Príbalový leták

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CABLIVI 10 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
kaplacizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABLIVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cablivi a kaplacizumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a
SZERZETT TROMBOTIKUS
TROMBOCITOPÉNIÁS PURPURA
epizódjának kezelésére használják felnőtteknél és 12 éves
vagy idősebb,
legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Ez egy
ritka véralvadási rendellenesség, ami
során vérrögök képződnek a kisebb erekben. Ezek a rögök
elzárhatják az ereket, és károsíthatják az
agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket. A Cablivi úgy
előzi meg ezeknek a vérrögöknek a
kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék
összetapadását. Ezzel a Cablivi csökkenti az
első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus
trom

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg kaplacizumabot tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként*.
1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz oldószerrel előretöltött
fecskendőnként.
* A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit
_Escherichia coliban_
állítanak elő
rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
_ _
Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cablivi plazmacserével és immunszuppresszióval együtt javallott
olyan felnőttek és 12 éves vagy
idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők
kezelésére, akik szerzett thromboticus
thrombocytopeniás purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic
purpura”; aTTP)-epizódot
tapasztalnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cablivi-kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő
betegek kezelésében jártas
orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Adagolás
_Első dózis _
_ _
10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere-kezelés
előtt.
_További dózisok _
A napi plazmacsere-kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan
alkalmazott kaplacizumab a
plazmacsere-kezelések befejezését követően, majd a napi
plazmacsere-kezelések leállítása után
30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában.
Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan
fennáll, javasolt az immunszuppressziós
adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab
subcutan alkalmazásának folytatása
mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek
(pl. az ADAMTS13-aktivitás
szintjének tartós normalizálódása).
3
A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot folyamatosan
adták legfeljebb 71 napon át
naponta. Az ismételt kaplacizu