Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotikus szerek
Purpura, Trombotikus Thrombocytopeniás
Cablivi kezelésére javallt felnőtteknél tapasztalható egy epizód a megszerzett trombotikus thrombocytopeniás purpura (aTTP), együtt plazma csere, immunszuppresszió.
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-08-30
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CABLIVI 10 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ kaplacizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cablivi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cablivi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABLIVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cablivi a kaplacizumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a SZERZETT TROMBOTIKUS TROMBOCITOPÉNIÁS PURPURA epizódjának kezelésére használják felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben. Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket. A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását. Ezzel a Cablivi csökkenti az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trom read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kaplacizumabot tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként*. 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz oldószerrel előretöltött fecskendőnként. * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit _Escherichia coliban_ állítanak elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér liofilizált por. _ _ Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cablivi plazmacserével és immunszuppresszióval együtt javallott olyan felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére, akik szerzett thromboticus thrombocytopeniás purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura”; aTTP)-epizódot tapasztalnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cablivi-kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni. Adagolás _Első dózis _ _ _ 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere-kezelés előtt. _További dózisok _ A napi plazmacsere-kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan alkalmazott kaplacizumab a plazmacsere-kezelések befejezését követően, majd a napi plazmacsere-kezelések leállítása után 30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában. Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan fennáll, javasolt az immunszuppressziós adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab subcutan alkalmazásának folytatása mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek (pl. az ADAMTS13-aktivitás szintjének tartós normalizálódása). 3 A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot folyamatosan adták legfeljebb 71 napon át naponta. Az ismételt kaplacizu read_full_document