Cablivi

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Caplacizumab

Dostupné z:

Ablynx NV

ATC kód:

B01A

INN (Medzinárodný Name):

caplacizumab

Terapeutické skupiny:

Antithrombotische Mittel

Terapeutické oblasti:

Purpura, Thrombotische Thrombozytopenische

Terapeutické indikácie:

Cablivi ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen erleben eine episode der erworbenen thrombotischen thrombozytopenische purpura (aTTP) in Verbindung mit plasma-Austausch und Immunsuppression.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2018-08-30

Príbalový leták

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CABLIVI 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Caplacizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten?
3.
Wie ist Cablivi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cablivi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABLIVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung
einer Episode von
ERWORBENER
THROMBOTISCH-THROMBOZYTOPENISCHER PURPURA
(aTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet.
Dies ist eine seltene
Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen
Blutgefäßen bilden. Diese Gerinnsel
können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren
oder anderen Organen
verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel,
indem es die Blutplättchen im Blut
daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das
Risiko, dass schon bald nach der
ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABLIVI BEACHTEN?
CABLIVI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
we

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab*.
Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
* Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes, lyophilisiertes Pulver.
_ _
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren und einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg, die an einer Episode von
erworbener thrombotisch-
thrombozytopenischer Purpura (
_acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_
, aTTP) leiden, in
Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von
Patienten mit thrombotischen
Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden.
Dosierung
_Erstdosis _
_ _
Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
_Folgedosen _
Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer
jeden Plasmapherese für die
Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche
subkutane Injektion von 10 mg
Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen
Plasmapheresebehandlung.
Wenn am Ende dieses Zeitraums Anzeichen einer noch vorhandenen
immunologischen Erkrankung
vorliegen, wird empfohlen, das Immunsuppressionsregime zu optimieren
und die tägliche subkutane
Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der
immunologischen
Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalis