Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antithrombotische Mittel
Purpura, Thrombotische Thrombozytopenische
Cablivi ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen erleben eine episode der erworbenen thrombotischen thrombozytopenische purpura (aTTP) in Verbindung mit plasma-Austausch und Immunsuppression.
Revision: 8
Autorisiert
2018-08-30
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CABLIVI 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Caplacizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten? 3. Wie ist Cablivi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cablivi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CABLIVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab. Es wird zur Behandlung einer Episode von ERWORBENER THROMBOTISCH-THROMBOZYTOPENISCHER PURPURA (aTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden. Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen. Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen. Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABLIVI BEACHTEN? CABLIVI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • we Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab*. Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke. * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes, lyophilisiertes Pulver. _ _ Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die an einer Episode von erworbener thrombotisch- thrombozytopenischer Purpura ( _acquired thrombotic thrombocytopenic purpura_ , aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden. Dosierung _Erstdosis _ _ _ Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese. _Folgedosen _ Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung. Wenn am Ende dieses Zeitraums Anzeichen einer noch vorhandenen immunologischen Erkrankung vorliegen, wird empfohlen, das Immunsuppressionsregime zu optimieren und die tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalis Lees het volledige document