Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Agentes antineoplásicos
Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Autorizado
2020-08-28
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cabazitaxel LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos indesejáveis não listados neste folheto informativo. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cabazitaxel Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cabazitaxel Accord 3. Como utilizar Cabazitaxel Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cabazitaxel Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CABAZITAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Accord. O seu nome comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro. Cabazitaxel Accord é utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das células. Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu médico sobre este medicamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CABAZITAXEL ACCORD NÃO UTILIZE CABAZITAXEL ACCORD • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer outro excipiente deste medicamento (mencionado na secção 6), • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm 3 ), • se tiver função hepática (do fígado) alterada gra Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Um frasco para injetáveis de 3 ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel. Excipiente com efeito conhecido O medicamento contém 395 mg/ml de etanol anidro, portanto cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 1,185 mg de etanol anidro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido ou amarelo-acastanhado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cabazitaxel Accord em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O uso de cabazitaxel deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4). Pré-medicação O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo menos, 30 minutos antes de cada administração de cabazitaxel com os seguintes medicamentos intravenosos de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente), • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4). Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessár Prečítajte si celý dokument