Cabazitaxel Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

cabazitaxel

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

cabazitaxel

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Prostática Benigna Neoplasias, A Castração-Resistente

Indicações terapêuticas:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-08-28

Folheto informativo - Bula

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cabazitaxel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estes incluem quaisquer
efeitos indesejáveis não listados neste folheto informativo. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cabazitaxel Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cabazitaxel Accord
3.
Como utilizar Cabazitaxel Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cabazitaxel Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CABAZITAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Accord. O seu nome comum é
cabazitaxel. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento
do cancro.
Cabazitaxel Accord é utilizado no tratamento de adultos com cancro da
próstata que progrediu após
outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das
células.
Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento
corticosteroide (prednisona ou
prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu
médico sobre este medicamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CABAZITAXEL ACCORD
NÃO UTILIZE CABAZITAXEL ACCORD
•
se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou
ao polissorbato 80 ou a
qualquer outro excipiente deste medicamento (mencionado na secção
6),
•
se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de
neutrófilos inferior or igual
a 1.500 /mm
3
),
•
se tiver função hepática (do fígado) alterada gra

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel.
Um frasco para injetáveis de 3 ml de concentrado contém 60 mg de
cabazitaxel.
Excipiente com efeito conhecido
O medicamento contém 395 mg/ml de etanol anidro, portanto cada frasco
para injetáveis de 3 ml
contém 1,185 mg de etanol anidro.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido ou
amarelo-acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cabazitaxel Accord em associação com prednisona ou prednisolona é
indicado no tratamento de
doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à
castração previamente tratados
com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O uso de cabazitaxel deverá ser restrito a unidades especializadas na
administração de citostáticos e só
deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência no uso de quimioterapia
antineoplásica. Devem estar disponíveis instalações e equipamento
para o tratamento de reações de
hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver
secção 4.4).
Pré-medicação
O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo
menos, 30 minutos antes de cada
administração de cabazitaxel com os seguintes medicamentos
intravenosos de modo a diminuir o risco
e a gravidade da hipersensibilidade:
•
antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina
ou equivalente),
•
corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
•
antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada
por via oral ou intravenosa,
conforme seja necessár