Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostupné z:

Teva Pharma B.V. 

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutické skupiny:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeutické oblasti:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapeutické indikácie:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. angegeben ist in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) angebracht ist:-bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. oder-bei Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit COPD mit forced expiratory volume in 1 Sekunde (FEV1) .

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM
PULVER ZUR
INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma
B.V. beachten?
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt durch die
Entspannu

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18
Jahren angewendet.
Asthma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die
regelmäßige Behandlung von Asthma,
wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
_ _
Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten
Einsekundenkapazität
(FEV
1
) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und
wiederholten
Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen
Therapie mit lang wirksamen
Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Asthma _
3
_ _
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale
Behandlung von Asthma bestimmt.
Bu