País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. angegeben ist in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) angebracht ist:-bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. oder-bei Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit COPD mit forced expiratory volume in 1 Sekunde (FEV1) .
Revision: 2
Autorisiert
2020-04-03
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. beachten? 3. Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt. • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β 2 - Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannu Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Asthma _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD _ _ Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV 1 ) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Asthma _ 3 _ _ Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt. Bu Llegiu el document complet