Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budesonide 4 mg
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
Zetpil
Rectaal gebruik
Budesonide
CTI Extended: 660910-03; 660910-04; 660910-05; 660910-01; 660910-02; 660910-06
Gecommercialiseerd: Nee
2022-12-06
palbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat zijn Budenofalk 4 mg zetpillen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT ZIJN BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Budenofalk 4 mg zetpillen bevatten de werkzame stof budesonide, een soort lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om een ontsteking van de darm te behandelen. Budenofalk 4 mg zetpillen worden gebruikt bij volwassen patiënten voor de behandeling van acute episodes van een ontsteking van het laatste stuk van de dikke darm (endeldarm) (proctitis ulcerosa). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ernstige leverziekte (levercirrose). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - hoge bloeddruk - diabetes (suikerziekte) of als er iemand in uw familie diab Prečítajte si celý dokument
spcbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Budenofalk 4 mg zetpillen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zetpil bevat 4 mg budesonide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpil Witte, torpedovormige zetpillen (met een lengte van ongeveer 2 cm) met een glad oppervlak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van lichte tot matige acute colitis ulcerosa, beperkt tot het rectum (proctitis ulcerosa), bij volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis is één zetpil van 4 mg budesonide. Wijze van toediening Uitsluitend voor rectale toediening. Budenofalk 4 mg zetpillen moeten bij het slapengaan worden toegediend. Indien mogelijk moeten de darmen vóór toediening van Budenofalk 4 mg zetpillen worden geledigd om de beste resultaten te verkrijgen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. In het algemeen geldt dat een acute episode na 6 tot 8 weken vermindert. Na die periode mogen Budenofalk 4 mg zetpillen niet meer worden gebruikt. Speciale populaties _Nierfunctiestoornis_ Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nierfunctiestoornis. Omdat budesonide slechts in geringe mate via de nieren wordt uitgescheiden, mogen patiënten met een lichte tot matige functiestoornis worden behandeld met dezelfde doses als patiënten zonder nierfunctiestoornis. Hoewel niet verwacht wordt dat de farmacokinetiek van budesonide verandert bij patiënten met een nierfunctiestoornis, moet het product bij gebrek aan verdere gegevens met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. spcbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx _Leverfunctiestoornis_ Budenofalk 4 mg zetpillen zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer het product bij deze patiënten wordt toegediend (zie ook rubriek 4.3, 4.4 en 5.2). _Ouderen (> 65 jaar)_ Er wordt Prečítajte si celý dokument