Budenofalk 4 mg zetpil

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Budesonide 4 mg

Disponible des:

Dr. Falk Pharma GmbH

Codi ATC:

A07EA06

formulario farmacéutico:

Zetpil

Vía de administración:

Rectaal gebruik

Área terapéutica:

Budesonide

Resumen del producto:

CTI Extended: 660910-03; 660910-04; 660910-05; 660910-01; 660910-02; 660910-06

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2022-12-06

Informació per a l'usuari

palbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Budenofalk 4 mg zetpillen en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Budenofalk 4 mg zetpillen bevatten de werkzame stof budesonide, een
soort lokaal werkend
corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om een
ontsteking van de darm te
behandelen.
Budenofalk 4 mg zetpillen worden gebruikt bij volwassen patiënten
voor de behandeling van acute
episodes van een ontsteking van het laatste stuk van de dikke darm
(endeldarm) (proctitis ulcerosa).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft een ernstige leverziekte (levercirrose).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt als u het volgende heeft:
-
tuberculose
-
hoge bloeddruk
-
diabetes (suikerziekte) of als er iemand in uw familie diab

Fitxa tècnica

spcbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 4 mg zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat 4 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil
Witte, torpedovormige zetpillen (met een lengte van ongeveer 2 cm) met
een glad oppervlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van lichte tot matige acute colitis ulcerosa,
beperkt tot het rectum (proctitis
ulcerosa), bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is één zetpil van 4 mg budesonide.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectale toediening.
Budenofalk 4 mg zetpillen moeten bij het slapengaan worden toegediend.
Indien mogelijk moeten de
darmen vóór toediening van Budenofalk 4 mg zetpillen worden geledigd
om de beste resultaten te
verkrijgen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. In het algemeen
geldt dat een acute episode
na 6 tot 8 weken vermindert. Na die periode mogen Budenofalk 4 mg
zetpillen niet meer worden
gebruikt.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis_
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over patiënten met een
nierfunctiestoornis. Omdat
budesonide slechts in geringe mate via de nieren wordt uitgescheiden,
mogen patiënten met een lichte
tot matige functiestoornis worden behandeld met dezelfde doses als
patiënten zonder
nierfunctiestoornis.
Hoewel niet verwacht wordt dat de farmacokinetiek van budesonide
verandert bij patiënten met een
nierfunctiestoornis, moet het product bij gebrek aan verdere gegevens
met voorzichtigheid worden
toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
spcbe-bus-nl1-1-dec23-tc.docx
_Leverfunctiestoornis_
Budenofalk 4 mg zetpillen zijn niet onderzocht bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Daarom is
voorzichtigheid geboden wanneer het product bij deze patiënten wordt
toegediend (zie ook
rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
_Ouderen (> 65 jaar)_
Er wordt