Brukinsa

Krajina: Európska únia

Jazyk: portugalčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

zanubrutinib

Dostupné z:

BeiGene Ireland Ltd

ATC kód:

L01EL03

INN (Medzinárodný Name):

zanubrutinib

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Terapeutické indikácie:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-11-22

Príbalový leták

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRUKINSA 80 MG CÁPSULAS
zanubrutinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é BRUKINSA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar BRUKINSA
3.
Como tomar BRUKINSA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BRUKINSA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRUKINSA E PARA QUE É UTILIZADO
BRUKINSA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa zanubrutinib. Pertence
a um grupo de medicamentos chamados inibidores das proteínas cinases.
Este medicamento funciona
ao bloquear a tirosina cinase de Bruton, uma proteína no organismo
que ajuda as células cancerígenas
a crescer e sobreviver. Ao bloquear esta proteína, BRUKINSA reduz o
número de células
cancerígenas e atrasa o agravamento do cancro.
BRUKINSA é utilizado para tratar a macroglobulinemia de Waldenström
(também conhecido como
linfoma linfoplasmacítico), um cancro que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados linfócitos B
que produzem demasiada quantidade de uma proteína denominada IgM.
Este medicamento

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
_ _
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BRUKINSA 80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 80 mg de zanubrutinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula opaca branca a esbranquiçada de 22 mm de comprimento,
marcada com "ZANU 80" a tinta
preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com
macroglobulinemia de Waldenström (WM) que receberam pelo menos uma
terapêutica anterior, ou
em tratamento de primeira linha para doentes inadequados para
quimioimunoterapia.
BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma da zona
marginal (LZM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior com
anticorpos anti-CD20.
BRUKINSKA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com leucemia
linfocítica crónica (CLL).
BRUKINSKA em combinação com obinutuzumab é indicado para o
tratamento de doentes adultos
com linfoma folicular (FL) refratário ou recidivante que tenham
recebido pelo menos duas
terapêuticas sistémicas anteriores.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado
por um médico experiente na
utilização de medicamentos anticancerígenos.
Posologia
A dose diária total recomendada é de 320 mg. A dose diária pode ser
tomada uma vez por dia (quatro
cápsulas de 80 mg) ou dividida em duas doses de 160 mg duas vezes por
dia (duas cápsulas de 80 mg).
O tratamento com Brukinsa deve ser continuado até progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
_BRUKINSA em combinação com ob