País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Agentes antineoplásicos
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Autorizado
2021-11-22
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRUKINSA 80 MG CÁPSULAS zanubrutinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é BRUKINSA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar BRUKINSA 3. Como tomar BRUKINSA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar BRUKINSA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRUKINSA E PARA QUE É UTILIZADO BRUKINSA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa zanubrutinib. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das proteínas cinases. Este medicamento funciona ao bloquear a tirosina cinase de Bruton, uma proteína no organismo que ajuda as células cancerígenas a crescer e sobreviver. Ao bloquear esta proteína, BRUKINSA reduz o número de células cancerígenas e atrasa o agravamento do cancro. BRUKINSA é utilizado para tratar a macroglobulinemia de Waldenström (também conhecido como linfoma linfoplasmacítico), um cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B que produzem demasiada quantidade de uma proteína denominada IgM. Este medicamento Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. _ _ 1. NOME DO MEDICAMENTO BRUKINSA 80 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 80 mg de zanubrutinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula opaca branca a esbranquiçada de 22 mm de comprimento, marcada com "ZANU 80" a tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (WM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, ou em tratamento de primeira linha para doentes inadequados para quimioimunoterapia. BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior com anticorpos anti-CD20. BRUKINSKA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (CLL). BRUKINSKA em combinação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (FL) refratário ou recidivante que tenham recebido pelo menos duas terapêuticas sistémicas anteriores. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos. Posologia A dose diária total recomendada é de 320 mg. A dose diária pode ser tomada uma vez por dia (quatro cápsulas de 80 mg) ou dividida em duas doses de 160 mg duas vezes por dia (duas cápsulas de 80 mg). O tratamento com Brukinsa deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. _BRUKINSA em combinação com ob Llegiu el document complet