Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST
Pharmathen S.A.
S01EE03
bimatoprost
0,1 mg/ml
øjendråber, opløsning
8. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BRITNYA, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,1 MG/ML 0. D.SP.NR. 30010 1. LÆGEMIDLETS NAVN Britnya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost. H j æ l p e s t o f , som behan d l er en s k al v æ r e op m æ r k som p å 1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. pH: 6,8-7,8. Osmolalitet: 290 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta- blokkere). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang daglig, inddryppet om aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere inddrypning kan mindske den tryknedsættende effekt i øjet. P æ d i a t r i s k pop u l a ti o n Britnyas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt _56793_spc.docx_ _Side 1 af 11_ Pa t i en t er m ed ned s at l e v er- e l l er n y r e f un k t i on Britnya har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved _baseline_. ADMINISTRATION Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med mindst 5 minutters mellemrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Britnya , øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml Prečítajte si celý dokument