Britnya 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

BIMATOPROST

थमां उपलब्ध:

Pharmathen S.A.

ए.टी.सी कोड:

S01EE03

INN (इंटरनेशनल नाम):

bimatoprost

डोज़:

0,1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

øjendråber, opløsning

उत्पाद विशेषताएं

8. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRITNYA, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,1 MG/ML
0.
D.SP.NR.
30010
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Britnya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
H
j
æ
l
p
e
s
t
o
f
, som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
som
p
å
1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
daglig, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
P
æ
d
i
a
t
r
i
s
k
pop
u
l
a
ti
o
n
Britnyas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu
ikke klarlagt
_56793_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Pa
t
i
en
t
er
m
ed ned
s
at
l
e
v
er-
e
l
l
er
n
y
r
e
f
un
k
t
i
on
Britnya har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller med moderat
til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør
derfor foregå med
forsigtighed.
Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket
effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved _baseline_.
ADMINISTRATION
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Britnya
, øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml