Brisovent Inalador 250 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Fluticasona

Dostupné z:

Bial - Portela & Cª, S.A.

ATC kód:

R03BA05

INN (Medzinárodný Name):

Fluticasone

Dávkovanie:

250 µg/dose

Forma lieku:

Suspensão pressurizada para inalação

Zloženie:

Fluticasona, propionato 0.25 mg/dose

Spôsob podávania:

Via inalatória

Počet v balení:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Trieda:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

fluticasone

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 2272185 CNPEM: 50002643 CHNM: 10014710 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1995-04-24

Príbalový leták

_APROVADO EM _
_ 21-08-2020 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brisovent Inalador 50 microgramas/dose suspensão pressurizada para
inalação
Brisovent Inalador 250 microgramas/dose suspensão pressurizada para
inalação
Fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Brisovent Inalador e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brisovent Inalador
3. Como utilizar Brisovent Inalador
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Brisovent Inalador
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Brisovent Inalador e para que é utilizado
Brisovent Inalador é utilizado na prevenção das crises de asma
porque tem uma potente
ação anti-inflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a
inflamação, facilitando a
respiração e previne as crises de asma.
Brisovent Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma
brônquica ligeira,
moderada e grave, em adultos e crianças.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brisovent Inalador
Não utilize Brisovent Inalador:
-se tem alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brisovent
Inalador.
Se a sua resposta for "sim" a qualquer uma das seguintes questões
fale com o seu médico
antes de utilizar este medicamento:
- Está gr

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Brisovent Inalador 250 microgramas/dose suspensão pressurizada para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada contém 250 microgramas de propionato de
fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento profilático da asma brônquica ligeira, moderada e grave.
Controlo profilático:
Adultos
Asma ligeira (valores de DEMI superiores a 80% dos valores basais
previstos, com
variabilidade inferior a 20%): doentes que requerem tratamento
intermitente
sintomático da asma com um broncodilatador, numa base regular
diária.
Asma moderada (valores de DEMI 60-80% dos valores basais previstos,
com 20-30%
de variabilidade): doentes com asma instável ou agravada, sob
terapêutica profilática
correntemente disponível ou apenas com broncodilatador.
Asma grave (valores de DEMI inferiores a 60% dos valores basais
previstos, com
variabilidade superior a 30%): doentes com asma crónica grave e
aqueles que
dependem de corticosteroides sistémicos para um adequado controlo dos
sintomas. Na
introdução do propionato de fluticasona inalado, muitos destes
doentes poderão
conseguir reduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade de
corticosteroides
orais.
Crianças:
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Qualquer criança que necessite de tratamento profilático da asma,
incluindo doentes não
controlados com a terapêutica profilática disponível.
4.2 Posologia e modo de administração
Brisovent Inalador destina-se apenas a administração por via
inalatória.
Os doentes devem estar informados da natureza profilática da
terapêutica com
propionato de fluticasona inalado e da necessidade de administração
regular, mesmo
quando assintomáticos.
O início do efeito terapêutico ocorre em 4 a 7 dias, embora possa
haver algum