Krajina: Nórsko
Jazyk: nórčina
Zdroj: Statens legemiddelverk
Brimonidintartrat
2care4 ApS
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Flaske av plast med dråpespiss 3x5 ml
C
Markedsført
2023-04-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Brymont 2 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Èn ml oppløsning inneholder 2,0 mg brimonidintartrat, tilsvarende 1,3 mg brimonidin. Hjelpestoff med kjent effekt Inneholder 0,05 mg/ml benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, grønngul til lys grønngul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOT) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. − Som monoterapi hos pasienter der lokaltvirkende betablokkerbehandling er kontraindisert. − Som tilleggsbehandling til andre legemidler som senker intraokulært trykk, dersom ønsket IOT ikke oppnås med ett virkestoff (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt dose er én dråpe Brymont i affisert(e) øye (øyne) to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom. Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. _Pediatrisk populasjon _ Ingen kliniske studier er blitt utført hos ungdom (i alderen 12 til 17 år). Brymont er ikke anbefalt til bruk hos barn under 12 år og er kontraindisert hos nyfødte og spedbarn (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det er kjent at alvorlige bivirkninger kan forekomme hos nyfødte. Sikkerhet og effekt av Brymont hos barn har ikke blitt fastslått. _Bruk ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon_ Brymont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Som med alle øyedråper anbefales det at tåresekken presses sammen ved medial canthus (punktal okklusjon) i ett minutt, for å redusere mulig systemisk absorpsjon. Dette bør gjøres umiddelbart etter instillering av hver dråpe. Ved bruk av mer enn ett lokaltvirkende legemiddel i øyet skal de forskjellige legemidlene instilleres med 5– 15 minutters mellomrom. 4.3 KONTRAINDIKASJONER − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noe Prečítajte si celý dokument