Brimonidin Aurora Medical 2 mg/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Brimonidintartrat

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

S01EA05

INN:

brimonidine tartrate

dosage:

2 mg/ ml

pharmaceutical_form:

Øyedråper, oppløsning

units_in_package:

Flaske av plast med dråpespiss 3x5 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2023-04-15

SPC

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Brymont 2 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Èn ml oppløsning inneholder 2,0 mg brimonidintartrat, tilsvarende
1,3 mg brimonidin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder 0,05 mg/ml benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, grønngul til lys grønngul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOT) hos pasienter med
åpenvinklet glaukom eller okulær
hypertensjon.
− Som monoterapi hos pasienter der lokaltvirkende
betablokkerbehandling er kontraindisert.
− Som tilleggsbehandling til andre legemidler som senker
intraokulært trykk, dersom ønsket IOT ikke
oppnås med ett virkestoff (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt dose er én dråpe Brymont i affisert(e) øye (øyne) to
ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
_Pediatrisk populasjon _
Ingen kliniske studier er blitt utført hos ungdom (i alderen 12 til
17 år).
Brymont er ikke anbefalt til bruk hos barn under 12 år og er
kontraindisert hos nyfødte og spedbarn (se pkt.
4.3, 4.4 og 4.9). Det er kjent at alvorlige bivirkninger kan forekomme
hos nyfødte. Sikkerhet og effekt av
Brymont hos barn har ikke blitt fastslått.
_Bruk ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
Brymont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever-
eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Som med alle øyedråper anbefales det at tåresekken presses sammen
ved medial canthus (punktal okklusjon)
i ett minutt, for å redusere mulig systemisk absorpsjon. Dette bør
gjøres umiddelbart etter instillering av hver
dråpe.
Ved bruk av mer enn ett lokaltvirkende legemiddel i øyet skal de
forskjellige legemidlene instilleres med 5–
15 minutters mellomrom.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
− Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noe