Bridion

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

Tous les autres produits thérapeutiques

Terapeutické oblasti:

Blocus neuromusculaire

Terapeutické indikácie:

Inversion du blocage neuromusculaire induite par le rocuronium ou le vécuronium. Pour le peadiatric de la population: le sugammadex n'est recommandée que pour la routine d'inversion de rocuronium induite par le blocus des enfants et des adolescents.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2008-07-25

Príbalový leták

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bridion 100 mg/mL,
solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL
contient l’équivalent de 100
mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 mL
contient l’équivalent de 200
mg de
sugammadex
sous forme de
sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL
contient l’équivalent de 500
mg de
sugammadex
sous forme de
sugammadex
sodique.
Excipient(s)
à effet notoire
Contient
jusqu’à
9,7 mg/mL
de sodium (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre
7 et 8 et
l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation
chez l’adulte
après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le
vécuronium.
Population pédiatrique
: l
e sugammadex est re
commandé un
iquement pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent
âgés de 2 à
17 ans.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par
ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire
(voir rubrique
4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degr
é du bloc ne
uromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium
:
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4
mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2
réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bridion 100 mg/mL,
solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL
contient l’équivalent de 100
mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 mL
contient l’équivalent de 200
mg de
sugammadex
sous forme de
sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL
contient l’équivalent de 500
mg de
sugammadex
sous forme de
sugammadex
sodique.
Excipient(s)
à effet notoire
Contient
jusqu’à
9,7 mg/mL
de sodium (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre
7 et 8 et
l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation
chez l’adulte
après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le
vécuronium.
Population pédiatrique
: l
e sugammadex est re
commandé un
iquement pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent
âgés de 2 à
17 ans.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par
ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire
(voir rubrique
4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degr
é du bloc ne
uromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium
:
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4
mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2
réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai