Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
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Blocus neuromusculaire
Inversion du blocage neuromusculaire induite par le rocuronium ou le vécuronium. Pour le peadiatric de la population: le sugammadex n'est recommandée que pour la routine d'inversion de rocuronium induite par le blocus des enfants et des adolescents.
Revision: 22
Autorisé
2008-07-25
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bridion 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : l e sugammadex est re commandé un iquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degr é du bloc ne uromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : Adultes Décurarisation en routine : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bridion 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement jaune. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : l e sugammadex est re commandé un iquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degr é du bloc ne uromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : Adultes Décurarisation en routine : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Le délai Прочетете целия документ